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(中央社記者羅秀文台北23日電)益得生技用於氣喘日常控制的帝舒滿(Duasma)及用於氣喘緊急治療的欣泛(Synvent)已在台上市,並已送件申請中國大陸藥證,可望受惠大陸醫改政策加速取證。 益得生技去年斥資逾新台幣9億元買下瑞士諾華藥廠在台子廠,積極建置定量噴霧劑(MDI)技術平台、乾粉吸入劑(DPI)及鼻噴劑生產廠,計畫明年完成產品試製,2017年取得PIC/S GMP評鑑,並申請歐美查廠認證。 目前益得除了學名藥帝舒滿及欣泛已上市浥注營收,新藥方面,符合美國505(b)(2)新劑型新藥SYN010預計明年在台灣、中國大陸、南韓等地進行多國多中心第三期臨床試驗。 此外,新複方新藥SYN006已完成臨床二期試驗,今年底將啟動第三期臨床試驗,上市後將挹注業績動能。 大陸藥證進度方面,益得生技表示,帝舒滿及欣泛已送件申請大陸藥證,可望因「2015年第140號公告」及國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(國發〔2015〕44號)實施的藥品集中審評制度加速取證。 益得指出,MDI技術平台及發展成果,一直有國際知名藥廠表達合作意願,大陸大型中央企業醫藥集團亦積極爭取合作。為更有效率促成合作機會,24日在北京舉辦交流洽談會,與30多家大陸具代表性的醫藥企業洽談合作機會,包括專利授權、共同開發、經銷授權、投資等模式,加速擴大成長動能。1041023
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